Ινδικό χοιρίδιο: Διακινδυνεύουν οι συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές

Μιλάμε πολύ για την ιατρική που βασίζεται σε τεκμήρια.με βάση τα αποτελέσματα κλινικών μελετών - αλλά λίγοι καταλαβαίνουν πώς διεξάγονται αυτές οι μελέτες και τι σημαίνουν για τους ίδιους τους συμμετέχοντες. Το ένα φαίνεται να είναι ένα φουτουριστικό εργαστήριο με πολλούς αισθητήρες, άλλος φαίνεται ότι η έρευνα είναι ανήθικη ή επικίνδυνη, επειδή μπορείτε να πάρετε ένα εικονικό φάρμακο αντί για θεραπεία για καρκίνο. Περιγράφουμε ποιοι μηχανισμοί προστατεύουν τους ασθενείς από τις κλινικές δοκιμές και γιατί οι άνθρωποι πηγαίνουν να συμμετάσχουν σε αυτές.

Ποιος κάνει έρευνα και γιατί

Οι μελέτες φαρμάκων μεγάλης κλίμακας διεξάγονται συχνότερα από φαρμακευτικές εταιρείες που τις δημιουργούν - αυτό είναι απαραίτητο, διότι χωρίς να μελετήσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, κανείς δεν θα μας επιτρέψει να καταχωρήσουμε ένα φάρμακο. Από τη στιγμή της δημιουργίας ενός νέου μορίου στην επιτυχή καταχώριση, χρειάζονται περίπου δεκαπέντε χρόνια και σε διάφορα στάδια απομακρύνονται δεκάδες χιλιάδες άλλες ουσίες, οι οποίες δεν θα γίνουν φάρμακα. Μετά από μακρά εργασία στο εργαστήριο, οι προκλινικές μελέτες αρχίζουν - σε ζώα και in vitro, για παράδειγμα, σε κυτταροκαλλιέργειες. Το πρότυπο σύνολο είναι η μελέτη τοξικότητας, επιδράσεων σε διάφορα όργανα και ιστούς, επιδράσεις στη γονιμότητα, τερατογένεση, καρκινογένεση και άλλες παραμέτρους. Τέλος, μετά τη συλλογή αρκετών δεδομένων, η εταιρεία αρχίζει να διεξάγει κλινικές μελέτες, δηλαδή να μελετά πώς λειτουργεί ένα πιθανό φάρμακο στο ανθρώπινο σώμα.

Αυτή είναι μια συναρπαστική στιγμή για τη φαρμακευτική εταιρεία: μπορείτε να βασίζεστε σε θεωρητικά δεδομένα όσο θέλετε, αλλά κανείς δεν ξέρει πώς το ανθρώπινο σώμα θα αντιδράσει στην εισαγωγή μιας νέας ουσίας. Οι κλινικές μελέτες της πρώτης φάσης (οι πρώτες, συμπεριλαμβανομένων των πρώτων σε άνθρωπο, οι πρώτες στον άνθρωπο) διεξάγονται συνήθως με τη συμμετοχή υγειών εθελοντών. Σε αυτό το στάδιο δεν έχει ακόμη καθοριστεί η δραστηριότητα στη θεραπεία της νόσου, πρόκειται για την καθιέρωση της βασικής ασφάλειας. Οι πρώτες μελέτες φάσης είναι οι μοναδικές για τις οποίες καταβάλλονται οι συμμετέχοντες. Οι πιο συχνά νέοι υγιείς άνδρες επιλέγονται γι 'αυτούς - και για μερικούς από αυτούς η συμμετοχή στην έρευνα γίνεται μια σημαντική πηγή εισοδήματος (μπορούμε να μιλήσουμε για ποσά 200-300 δολάρια την ημέρα).

Οι επόμενες φάσεις, η δεύτερη και η τρίτη, είναι ήδη κοντά στην πραγματική ζωή. Η τρίτη φάση της έρευνας στοχεύει στη συλλογή δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, έτσι ώστε να μπορεί να καταχωρηθεί τελικά, συνεπώς, εμπλέκονται σε αυτό ασθενείς με ειδικές ασθένειες. Αν μιλάμε για κοινές ασθένειες όπως το άσθμα, ο αριθμός των συμμετεχόντων μπορεί να είναι στις δεκάδες χιλιάδες παγκοσμίως. Ταυτόχρονα, για να συμμετάσχει στη μελέτη δεν χρειάζεται να βρίσκεται σε ειδικό εργαστήριο - μπορεί να προσφέρει στον θεράποντα ιατρό σε μια συνηθισμένη κλινική ή νοσοκομείο στη Ρωσία, διεξάγονται μελέτες σε εκατοντάδες ιατρικά ιδρύματα σε διάφορες πόλεις.

Το 2013, διαγνώσθηκα με καρκίνο του μαστού. Είχαμε χειρουργική επέμβαση, τότε η χημειοθεραπεία και η ακτινοθεραπεία ήταν μπροστά. Στο ογκολογικό κέντρο, μου δόθηκε η δυνατότητα να λάβω μέρος σε μια κλινική μελέτη ενός φαρμάκου που αναπτύχθηκε για να μειώσει τις παρενέργειες της χημειοθεραπείας - δηλαδή, έτσι ώστε οι ασθενείς να μην εμετούν, έτσι ώστε να μην έχουν σοβαρή κόπωση και τρομερή υγεία. Συμφώνησα χωρίς δισταγμό και όχι να δοκιμάσω ένα νέο φάρμακο: απλά καταλάβαινα ότι στο πλαίσιο της μελέτης, η χημειοθεραπεία θα ήταν της καλύτερης ποιότητας, με τα πρωτότυπα φάρμακα και όχι τα γενόσημα. Ως αποτέλεσμα, το ίδιο το φάρμακο που μελετήθηκε τελείως ταιριάζει με, το αποτέλεσμα ήταν καλό. Ξέρω ότι τώρα είναι εγγεγραμμένος και πωλημένος.

Πώς να επιτύχετε ιδανικές συνθήκες

Αυτό είναι δύσκολο να πιστέψουμε, αλλά ακόμα κι αν η μελέτη διεξάγεται σε εκατοντάδες κλινικές σε όλο τον κόσμο, σε χώρες όπου ομιλούνται διαφορετικές γλώσσες και μερικές φορές χρησιμοποιούνται διαφορετικά πρότυπα θεραπείας και διάγνωσης, όλες οι διαδικασίες, οι διαδικασίες και η καταγραφή δεδομένων στη μελέτη είναι τυποποιημένες. Για το σκοπό αυτό, το πρωτόκολλο - το κύριο ερευνητικό έγγραφο - περιγράφει τις καλύτερες λεπτομέρειες. εάν είναι απαραίτητο να μετρηθεί η πίεση και ο παλμός μετά από τη λήψη του φαρμάκου από ένα άτομο, τότε το πρωτόκολλο θα υποδείξει τον ακριβή χρόνο μέτρησης - για παράδειγμα, μετά από ένα, τρία ή πέντε λεπτά. Όλα αυτά δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν παραβιάσεις - αλλά οι συνεχείς έλεγχοι μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο στο ελάχιστο και η ανάλυση των δεδομένων λαμβάνει επίσης υπόψη τον κίνδυνο σφαλμάτων.

Σε κλινικές δοκιμές, καταγράφεται απολύτως όλα όσα συμβαίνουν στον ασθενή - ανεξάρτητα από το αν τα συμβάντα φαίνεται να είναι «παρενέργειες» του φαρμάκου που μελετάται. Η περικοπή κατά το ξύρισμα μπορεί να αποδοθεί στη βιασύνη και ένα κάταγμα όταν πέφτει στο δρόμο - σε ένα ατυχές ατύχημα. αλλά εάν καταγραφούν όλα τα περιστατικά, μπορεί να γίνει σαφές ότι οι τομές έχουν γίνει συχνές, επειδή το φάρμακο προκαλεί τρόμο χεριών και τα κατάγματα θα συσχετιστούν με αυξημένη ευθραυστότητα των οστών.

Έτσι βρέθηκε ότι το sildenafil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται τώρα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας) βοηθά στη διατήρηση μιας στύσης - αυτό το φάρμακο αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της στηθάγχης. Τα καρδιολογικά αποτελέσματα δεν ήταν πολύ καλά, αλλά οι ασθενείς τόσο συχνά μίλησαν για τη βελτίωση της σεξουαλικής λειτουργίας, που ήταν αδύνατο να αγνοηθεί αυτό το γεγονός. Η εταιρεία ανέλαβε την ανάπτυξη του sildenafil σε ένα εντελώς διαφορετικό προφίλ - και αυτό ήταν μια επανάσταση στον φαρμακευτικό κόσμο, όταν όλοι άρχισαν να μιλάνε για τη βιομηχανία των «φαρμάκων για τον τρόπο ζωής». Μια παρόμοια ιστορία συνέβη με τη μινοξιδίλη: μελετήθηκε σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση, όταν αποδείχθηκε ότι διεγείρει την ανάπτυξη των μαλλιών. ως αποτέλεσμα, το φάρμακο καταχωρήθηκε για τη θεραπεία της φαλάκρας.

Συμμετέχω στη μελέτη ενός φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας για το τέταρτο έτος. Κάποια στιγμή, η συνήθης θεραπεία μου σταμάτησε να λειτουργεί και η επιλογή ήταν η εξής: είτε να στραφούν σε εγχώρια φάρμακα που δεν εμπιστεύομαι (και τα οποία δεν διαφέρουν πολύ από αυτά που έλαβα) είτε να συμμετάσχω σε μια κλινική μελέτη ενός φαρμάκου νέας γενιάς. Εμπιστεύομαι τον γιατρό μου, εξήγησε καλά τα πάντα και συμφώνησα. Το αποτέλεσμα είναι πολύ καλό, η ευημερία μου έχει βελτιωθεί, είμαι ενεργός, παίζω τένις. Θέλω να συνεχίσω να μείνω σε αυτό το φάρμακο, αν και σίγουρα θα είναι πολύ ακριβό(Οι εταιρείες φαρμακευτικών φαρμάκων συχνά δίνουν στους ασθενείς την ευκαιρία να συνεχίσουν να λαμβάνουν το φάρμακο μετά το πέρας της μελέτης μέχρι να διατεθούν, για παράδειγμα, στο πλαίσιο του προγράμματος MHI.).  

Ηθική και Σχεδιασμός

Ίσως οι κύριοι μύθοι σχετικά με τις κλινικές δοκιμές είναι ότι "ο γιατρός δεν έχει ιδέα τι παίρνει ο ασθενής", "μπορείτε να πάρετε ένα εικονικό φάρμακο αντί για ένα ζωτικό φάρμακο", "ένα άτομο μπορεί να μην γνωρίζει καν ότι αντιμετωπίζουν κάτι πάνω του". Αλλά στην πραγματικότητα αυτό δεν συμβαίνει - και αν προκύψουν παραβιάσεις και δεν παραμένουν κρυμμένες. Το κλειδί σε κάθε έρευνα είναι η συνειδητή συναίνεση του ασθενούς. συνήθως ένα άτομο λαμβάνει ένα έγγραφο πολλών σελίδων όπου η έρευνα περιγράφεται με απλά και κατανοητά λόγια και μπορεί εύκολα να το μελετήσει στο σπίτι, να συζητήσει την κατάσταση με τους συγγενείς και στη συνέχεια να ρωτήσει τις υπόλοιπες ερωτήσεις στο γιατρό. Προτού υπογραφεί το έντυπο συγκατάθεσης, δεν μπορούν να διεξαχθούν ερευνητικές διαδικασίες.

Όσο για τους γιατρούς που δεν γνωρίζουν τι λαμβάνει ο ασθενής, μια διπλή-τυφλή μέθοδος σημαίνει πραγματικά ότι ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές γνωρίζουν τι είδους θεραπεία εκτελείται. Αλλά ταυτόχρονα είναι γνωστές όλες οι πιθανές επιλογές. Μπορεί να υπάρχουν δύο ή περισσότερες από αυτές, μπορεί να περιλαμβάνουν ένα εικονικό φάρμακο, ένα φάρμακο μελέτης σε διαφορετικές δόσεις ή κάποια ήδη γνωστά φάρμακα. Είναι γνωστό εκ των προτέρων ποιες είναι οι πιθανές επιδράσεις και οι αντιδράσεις. Υπάρχουν κριτήρια για τα οποία η θεραπεία μπορεί και πρέπει να ακυρωθεί και για καταστάσεις έκτακτης ανάγκης υπάρχει η ευκαιρία να ανακαλυφθεί τι ακριβώς χρησιμοποιήθηκε για έναν συγκεκριμένο συμμετέχοντα.

Το εικονικό φάρμακο δεν χρησιμοποιείται πάντα: σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αποτελεσματική καταχωρημένη θεραπεία, θα ήταν ανήθικο να αφήσουμε τον ασθενή χωρίς θεραπεία. Εάν δεν υπάρχει τέτοια θεραπεία, αλλά ήδη σε πρώιμο στάδιο της μελέτης, αποδεικνύεται ότι το νέο φάρμακο είναι σαφώς αποτελεσματικό, η πορεία της έρευνας μπορεί να αλλάξει, έτσι ώστε όλοι οι συμμετέχοντες να λάβουν την απαραίτητη θεραπεία. Η έρευνα είναι επίσης μια σειρά ελέγχων: η ποιότητα των δεδομένων που συλλέγονται παρακολουθείται συνεχώς, η παρουσία ή η απουσία παραβιάσεων και η ηθική. Εάν υπάρχουν σημαντικά νέα δεδομένα, αναφέρονται σε όλους τους ερευνητές του κόσμου, ενημερώνοντας ταυτόχρονα τις επιτροπές δεοντολογίας. Αν γίνουν αλλαγές στη μελέτη, οι ασθενείς θα βρουν σίγουρα γι 'αυτούς, οι οποίοι πρέπει και πάλι να δώσουν γραπτή συγκατάθεση για περαιτέρω συμμετοχή (ή να την εγκαταλείψουν). Οποιοσδήποτε συμμετέχων μπορεί να εγκαταλείψει τη μελέτη ανά πάσα στιγμή χωρίς να εξηγήσει τους λόγους.

Ωφέλεια και βλάβη

Όλοι οι πιθανοί κίνδυνοι εξηγούνται στους ασθενείς εκ των προτέρων - συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου απρόβλεπτων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που δεν έχουν παρατηρηθεί ποτέ πριν, ή επιπλοκών όπως ο μώλωπος ή ο πόνος μετά τη λήψη αίματος από τη φλέβα. Κάθε συμμετέχων πρέπει να λάβει ασφαλιστική κάλυψη που θα καλύπτει κάθε βλάβη που έχει συμβεί εάν συμβεί. Τα χρήματα για τη συμμετοχή στην έρευνα δεν πληρώνουν (εκτός από την πρώτη φάση σε υγιείς εθελοντές), αλλά συχνά αντισταθμίζουν, για παράδειγμα, το κόστος μεταφοράς ή φαγητού ενώ βρίσκονται στην κλινική.

Μερικές φορές δεν προβλέπονται προσωπικά οφέλη για τον ασθενή - και γράφουν επίσης για αυτό με τη μορφή συνειδητής συναίνεσης, προσφέροντας να συμβάλουν στην επιστήμη και ενδεχομένως να κάνουν χρήσιμη εργασία για το φάρμακο του μέλλοντος. Ωστόσο, τα οφέλη είναι συχνά προφανή, και όχι μόνο λόγω της αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου. Οι συμμετέχοντες στην έρευνα λαμβάνουν αυξημένη προσοχή, συχνότερες εξετάσεις, εξετάσεις αίματος και ούρων σε διεθνή εργαστήρια (δείγματα αίματος από όλη την Ευρώπη, συμπεριλαμβανομένης της Ρωσίας, μπορούν να σταλούν, για παράδειγμα, στην Ελβετία ή το Βέλγιο).

Πού μπορώ να βρω μια κατάλληλη μελέτη

Η κυριότερη παγκόσμια βάση δεδομένων κλινικών ερευνών είναι το clinicaltrials.gov, όπου μπορείτε να φιλτράρετε την αναζήτησή σας, συμπεριλαμβανομένων των ονομασιών ασθενειών και χωρών. Η έρευνα που διεξάγεται στη Ρωσία συλλέγεται επίσης στην ιστοσελίδα clin-trials.ru. Άλλες επιλογές είναι οι χώροι των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών, οι περισσότερες από τις οποίες έχουν σελίδες Russified και η δυνατότητα αναζήτησης κλινικών ερευνών για μεμονωμένες ασθένειες.

Φωτογραφίες: pauchi - stock.adobe.com (1, 2)